3月24日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，广州赛隽生物科技有限公司(以下简称“赛隽生物”)自主研发的异体人骨髓间充质干细胞注射液(管线代号：CG-BM1)已正式获得临床试验默示许可，拟开发适应症为绝经后骨质疏松症(PMOP)。
根据Insights数据库，CG-BM1是全球首个获得新药临床试验申请(IND)批准的用于治疗绝经后骨质疏松症的骨髓间充质干细胞(MSC)药物。作为专注细胞治疗与再生医学的创新生物医药公司，赛隽生物已于2026年1月获批针对老年性肌少症的IND，此次新获批的适应症是该公司在退行性疾病领域取得的又一重要里程碑。
PMOP患病率持续增长，治疗手段仍需优化
绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)是绝经期女性因雌激素水平骤降导致的骨代谢失衡性疾病，临床表现为骨密度降低、骨折风险增加及活动功能受限。
目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性群体占绝对多数(约7000万)。根据国家卫健委发布的《中国骨质疏松症流行病学调查》，我国50岁以上女性骨质疏松症患病率高达 32.1%，65岁以上女性的患病率则飙升至 51.6%。
绝经后骨质疏松的临床干预普遍面临着“只能被动防御，难以主动修复”的治疗痛点。目前，药物治疗仍是我国PMOP主要临床治疗手段，药物主要包括骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作用药物和其他机制类药物。
临床常用的传统抗骨吸收药物，虽能维持骨密度并降低骨折风险，但无法实质性改善或修复已破坏的骨小梁结构;同时，现有促骨形成或抑破骨药物也存在未靶向骨脂分化平衡及伴发副作用等局限，治疗手段亟待优化。
CG-BM1：靶向骨髓微环境，重塑成骨与破骨平衡
近年来的前沿医学研究表明，骨髓微环境中的干细胞分化失衡与成骨能力衰退，是导致骨质疏松的核心机制之一 。
干细胞疗法则通过直接靶向受损的骨髓微环境，能够发挥‘促成骨’与‘抑破骨’的双向调节作用，重塑成骨与成脂分化的天然平衡。这种从病理源头出发的‘主动修复’机制，不仅有望跨越传统药物机制单一、伴发副作用的临床局限，更有望实质性提升整体骨质量、重塑患者骨健康。
赛隽生物自主研发的CG-BM1正是基于这一机制破局。临床前研究显示，CG-BM1可通过双向调节机制发挥作用：一方面显著上调成骨标志物RUNX2的表达，促进骨形成;另一方面有效抑制破骨细胞TRAP活性，减少骨吸收。该机制不仅能显著增加骨密度和骨小梁数量，减缓骨量丢失，更有望实质性改善骨微结构与骨质量 。
赛隽生物CG-BM1针对骨质疏松，动物实验组的实际实验证据
深耕退行性疾病，打通产业转化闭环
作为国内领先的细胞治疗及再生医学创新生物医药企业，赛隽生物此次CG-BM1治疗绝经后骨质疏松适应症IND的获批，与今年获批的“老年性肌少症”IND(全球首个进入临床阶段的相关干细胞药物)形成了高度的战略协同 。这意味着赛隽生物已在老龄化相关的重大退行性疾病领域构筑了高度差异化的管线矩阵，有效规避常规适应症的同质化竞争，展现出对前沿临床价值的敏锐洞察。
凭借“药品监管+生物医学新技术”双轨驱动模式，赛隽生物已经成功奠定了产业布局和商业化落地方面的先发优势。未来，随着公司研发的持续突破与创新成果的不断转化，赛隽生物有望满足更多未被满足的临床需求，为患者带来新的治疗选择，并助力我国细胞治疗从“跟跑”、“并跑”迈向全球“领跑”。
（责任编辑：华康）
