万艾可小蓝片是治疗男性勃起功能障碍(ED)的一线药物,也是西地那非原研药,随着原研药专利保护期到期,多个品牌的仿制药陆续上市。面对西地那非原研药和仿制药,很多人比较关注价格问题,进口原研药价格相对较高,国产仿制药可能价格便宜点,这主要是研发成本和销售策略导致的。原研药也并未贵出“天价”,原研药研发时间长、研发费用高,制造工艺更为严格,所以品质和安全性相对较高,而仿制药则生产周期较短、成本较低,可能存在一些质量和安全性问题。我们从研发、生产、药物品质、临床疗效和安全性多方面剖析,来看看原研药和仿制药究竟有多少差别。
西地那非原研药和仿制药差别一:研发过程
原研药是指全球首次发现并用于临床的原创新药,经过严格的临床试验才得以获准上市,一般有20年的专利保护期。从无到有,原研药的研发过程往往艰难复杂,西地那非原研药万艾可研发耗时长达7年,涉及123个国家,受试者包括不同年龄(19-87岁)、不同病程(0.5年-26年)、不同类型(器质型、心因型,混合型)和不同共患疾病(糖尿病、高血压、抑郁症等)的ED患者,最终证明了其在ED疾病上的疗效。
而仿制药是在原研药专利到期后,其他制药企业依据原研药进行仿制研究生产出来的药品,它们无需进行化合物筛选,仅需进行生物等效性研究,且受试者为健康人群,样本量也仅为40例左右。
西地那非原研药和仿制药差别二:生产工艺和药品质量
西地那非原研药生产工艺和质量标准都更为严格。在生产过程中,它需要经过严格的监管和质量控制,无相关杂质被检出,有更高的疗效和安全性保障;仿制药药企生产水平参差不齐,不可控因素较多,产品中含有不同的杂质成分,可能降低药物的疗效,增加不良反应风险和潜在毒性。
西地那非原研药万艾可在上市至今未出现产品稳定性异常情况,关键质重指标(含量)均呈现较高的标准,全程的GMP管理和科学稳健的质量管理体系也保证了万艾可具有更佳的质量稳定性和可靠性。而仿制药各批次间西地那非含量不一,影响药品质量。此外,仿制药的崩解速度比原研药慢4倍,溶出速度慢3倍,影响药物的吸收。
西地那非原研药和仿制药差别三:临床功效
仿制药在疗效和满意度方面较原研药也存在一定差距,多项临床研究表明,万艾可治疗心因性ED的有效率为80.8%,某仿制药治疗心因性ED的有效率为64.5%;整体患者满意度上,原研药万艾可高达85.4%,某仿制药满意度只有60.8%。这种治疗效果的卓越性在临床上已得到广泛认可,使原研药成为众多ED患者的优先选择。
西地那非原研药和仿制药差别四:安全性
西地那非万艾可不良事件发生率远低于仿制品,国内两项ED临床研究西地那非治疗后不良事件发生率也表明了这一点:使用西地那非原研药万艾可治疗ED4周后不良反应的发生率仅为3.1%,且随着治疗时间延长,并不会出现不良反应发生率增高;但某仿制药在治疗ED8周仍有29%的不良反应发生率。
对于治病的药物,我们应该更关注其治疗效果和安全性,以确保能够得到有效的治疗并避免不必要的风险。对于饱受ED折磨的男性朋友来说,想要更快更好解决问题,建议选用西地那非原研小蓝片,具体用量用法需遵循医生的建议,严格按照药物的使用说明和剂量使用,切忌擅自过量使用,以免对身体造成其他影响。
（责任编辑：华康）
