1月28日，农历兔年春节假期刚过，经国家药监局应急审评审批，1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维®，产品代号：VV116)附条件获批上市。瑞金医院临床研究团队回忆起去年疫情期间紧锣密鼓的三期临床研究历程，感慨不已。
2020年新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫攻关团队，联合中科院武汉病毒研究所(以下简称武汉病毒所)等单位，开展抗新冠病毒感染药物应急研发工作。2020年1月，新冠病毒全基因组序列公布。知道病毒长什么样了，下一步就要搞清楚它是如何复制的，如何突破人体的免疫防线，怎样才能限制它的复制。
中科院上海药物研究所所长李佳回忆道，“我们和中科院多家研究所合作，仅用几个月时间，就发现了靶向RdRp的口服核苷类候选化合物VV116，就是现在的氢溴酸氘瑞米德韦。”
据介绍，民得维的临床前研究结果显示，它对新冠病毒原始病毒株和已知的各种变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎)均有显著的抑制活性作用;鉴于民得维靶向RdRp高保守的活性中心，预判其对未来出现的其他新冠病毒变异株具有相同水平的抑制作用;在新冠病毒感染小鼠模型上，民得维可有效清除病毒，同时显著改善肺组织病理变化;民得维无致突变风险，也没有与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险，在安全性方面具有优势。
2021年1月、2月，研发团队和旺山旺水合作向国内和乌兹别克斯坦的药品监管部门分别递交了民得维的临床试验申请资料。2021年11月，民得维的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。2021年底，民得维在乌兹别克斯坦率先获批用于新冠治疗。
2022年4月，民得维与PAXLOVID的对比性III期临床研究开启。5月底，民得维与PAXLOVID的对比性III期临床研究结果显示，在至持续临床恢复时间、至持续症状消失的时间、首次新冠病毒核酸转阴时间及病毒核酸Ct值的变化等方面，民得维均非劣于后者，且不良事件的发生率低于后者。
“这次，我们可以在三年内推动两个新药上市，也得益于国内多部委联防联控的机制。”李佳说，新药研发需要协调方方面面共同推进，包括生物医药企业的积极参与。“这次若没有这些企业充满责任感的合作投入，也不会有国产新药的快速面世”。
（责任编辑：华康）
