近期,由杭州中赢生物医疗科技有限公司(以下称“中赢生物”)自主研发的拥有多项知识产权的NK细胞体外增殖培养技术,经上海益诺思生物技术股份有限公司(国家上海新药安全评价研究中心)按照NMPA、EMEA、FDA的药学标准进行安全性检测,结果显示不存在成瘤风险。
2020年9月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,基于当前的科学认知,对免疫细胞治疗产品提出一般性技术要求。该《指导原则》的发布,将为细胞治疗行业的规范性提供政策支持。中赢生物在行业内率先响应有关政策意见,开展了第三方安全评价工作,对自身免疫细胞治疗技术进行评测。此番中赢生物拿到了技术“通行证”,在行业内起到了带头作用。
据了解,NK细胞又称自然杀伤细胞(natural killer cell),是机体内重要的免疫细胞,可非特异性直接杀伤肿瘤细胞,这种天然杀伤活性无MHC限制,不依赖抗体,也不需要抗原致敏。除了具有强大的杀伤功能外,还具有很强的免疫调节功能,与机体其他多种免疫细胞相互作用,调节机体的免疫状态和免疫功能。
更早前,中赢生物自主研发的NK细胞体外增殖培养技术,已经经过了浙江大学医学部和生命科学学院的联合评测,显示其效应细胞纯度可高达94.3%,显著高于市场上的其它对比产品。
中赢生物认为,开展好细胞医疗技术、产品的安评工作,对相关科研、产品生产的标准化、规范化具有重要意义,未来还可推动行业标准的制定与实施,方便行业内的监督与管理。
技术、管理双优,中赢生物安评管理为行业树立标杆
中赢生物于2008年成立NK细胞和干细胞研发项目组,展开相关研发工作。自公司成立以来,中心工作重点集中在科研上。以严谨的工作态度,专业的科研能力,近年来在细胞治疗的基础研究中取得突破性进展。
中赢生物在NK细胞定向扩增激活技术上成就卓越,拥有多项基于IL-21跨膜蛋白的授权发明专利。利用跨膜IL-21定向扩增NK细胞(专利号ZL 201110075736.1、ZL201310173235.6、ZL201310053084.0、ZL20171049344.7),成功在体外实现了NK细胞的定向高效扩增与激活,为NK细胞的临床应用提供了技术支持。
技术占优的同时,为保证科研成果和研发产品的安全性,中赢生物的细胞制备中心按照国际ISBER(国际生物和环境样本库协会)标准和美国AABB(美国血液银行协会)标准设计建造。细胞生产线也严格遵循国家新版GMP标准,配备有24小时360°全方位监控记录与不间断的液氮供应系统,对客户与样品实行信息化管理。严苛的国际化生产标准,让中赢生物屡获殊荣。2016年6月杭州市科学技术委员会授予中赢生物“杭州市企业高新技术研究开发中心”;2020年获得“国家高新技术企业”证书;2021年3月,中赢生物再次成功入选首批杭州区域细胞制备中心试点名单。
除了自身的硬件设施和监控管理外,中赢生物主动与第三方合作进行安评工作,也代表了其对科研成果和产品安全性负责的态度与决心。
在技术、管理的双重保证下,中赢生物在NK细胞扩增体系的标准方面起了引领作用。而中赢生物所采取的第三方评测模式将为相关领域市场的管控提供良好环境,其安评模式将为行业的规范化、标准化树立了行为标杆。
中赢生物亮相新药领袖峰会,与社会共享研究成果
中赢生物在众多研究项目中收获了喜人成果。迄今为止,除了第四代IL21扩增NK细胞技术外,中赢生物还有多项核心技术取得了国家发明专利,并拥有许多技术储备:如NK细胞扩增试剂盒的开发与改进、细胞因子NK细胞扩增技术等。
除了NK细胞外,中赢生物还拥有高效扩增其它免疫细胞的技术,如针对NKT细胞,T细胞等,也拥有枸杞多糖咀嚼片等保健品的提纯与制备技术。此外,中赢生物还在研发靶向性细胞的治疗技术。
7月10日,中赢生物携相关技术产品亮相金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药前沿技术大会,受到与会行业专家瞩目。
未来,中赢生物将参与进更多临床医疗的配套建设,或生产出更多用于预防、治疗疾病的药物、保健食品等产品。中赢生物以科研为主导,不忘初心,不急功近利,严谨科学的态度,无疑将成为其获得行业、市场信任的关键。
（责任编辑：华康）
