近日，金赛药业研发BD License-out负责人夏远峰博士携女性健康领域Gensci074和免疫领域GenSci120等创新管线亮相波士顿2025国际生物技术大会暨展览会(BIO 2025)。BIO作为全球规模最大、最具影响力的生物技术行业盛会之一，汇聚了来自全球优秀药企、科研机构及行业领袖。金赛药业此次参会，不仅彰显了其国际化创新实力，更通过与全球同行的深度交流，进一步推动自主创新生物药的发展。
本次大会金赛展示的 Gensci074 项目是一款用于治疗绝经期女性中重度潮红热( VMS )的 NK3R 拮抗剂，该项目于 2023 年 11 月获得中国 IND 临床批件， 2024 年 1 月达成中国首例受试者入组，同期完成了澳洲一期临床研究; 2025 年 1 月完成中国二期研究的末例入组。目前中国二期临床研究的数据显示，在第 4 周和 12 周，接受 GenSci074 治疗患者的潮热的频次下降和严重程度改善相较于安慰剂组都存在统计学差异。安全性特征上，治疗组和安慰剂组类似，在本研究观察期内未报告与药物相关的肝酶升高风险事件。 GenSci074 临床前受体拮抗活性、临床一期的 PK/PD 特征和临床二期 POC 研究结果的数据均表现良好，有望成为治疗绝经期女性中重度潮红热的 “Best-in-class” 治疗手段。
金赛药业研发BD License-out负责人夏远峰博士主题分享数据显示， VMS 症状在女性的绝经期的发生率高达 80% ，而且平均的持续时间超过 7 年 [1] 。 全球约有 8.8 亿围绝经期女性正经历 VMS 症状，其中中国围绝经期妇女达 1.3 亿 [2] 。目前全球主流治疗方案仍以激素治疗为主，但长期使用可能增加肿瘤和心血管疾病风险 [3] 。 Gensci074 的研发有望为这一庞大患者群体提供更具突破性的治疗选择。
为女性提供全生命周期的健康守护
妇女儿童健康是全民健康的基石，金赛药业一直重点关注妇女儿童健康领域，历经多年的布局和深耕，金赛药业在女性健康领域构建了全面而立体的布局，涵盖了辅助生殖、妇科感染、妇科常见病、妇科肿瘤等方面，以满足不同年龄段女性的健康需求。产品布局方面，金赛药业聚焦女性健康临床需求未被满足的细分领域，通过引进优质 BD 产品快速提升商业化能力。代表性产品氯喹那多 - 普罗雌烯采用 " 杀菌 + 促菌 " 双机制，用于治疗除淋球菌感染外、各种感染性病因引起的白带异常，旨在杀菌的同时促进有益菌生长，恢复阴道微生态平衡。自研方面，金赛持续加大投入，目前公司在女性健康领域布局超过 10 款创新管线，覆盖细菌性阴道炎、绝经期血管舒缩症、子宫内膜异位症等妇科常见病，同时在辅助生殖领域推进长效制剂研发，逐步构建具有高度竞争力的产品管线。
关于GenSci098 & GenSci120
除了 Gensci 074 项目，本次大会金赛也带来了 GenSci098 和 GenSci120 的突破性进展。 GenSci098 是通过抑制促甲状腺激素受体( TSHR )治疗甲状腺相关眼病( TED )的靶向疗法， GenSci098 目前在临床一期阶段，从一期的数据看， GenSci098 表现出良好的安全性，显示出起效和疗效持续时间的积极信号，并呈现剂量依赖性。 “ 我们将全力加速 GenSci098 的全球开发进程， GenSci098 有望改写 TED 治疗格局，成为全球首个获批的 TSHR 抑制剂。 ”夏远峰博士强调。
GenSci120 注射液是金赛药业自主研发的一款人源化 PD-1 单抗 , 通过和 PD-1 结合并激活 PD-1 抑制性信号通路以及 ADCC 效应，从而抑制或杀伤致病性 T 细胞，发挥特异的靶向免疫抑制作用。临床前及早期临床研究显示， GenSci120 在包括类风湿关节炎 (RA) 、系统性红斑狼疮 (SLE) 、炎症性肠病 (IBD) 等多种自身免疫性疾病中具有治疗潜力，该项目此前已在国内获批 RA 、 SLE 等四个自身免疫病的临床试验申请。同期， GenSci120 注射液也获得了美国食品药品监督管理局( FDA )的针对 RA 的 IND 默示许可。
此次 BIO 2025 大会上， GenSci074 等核心管线的披露，不仅展现了金赛成为全球妇儿健康领先品牌的决心，更彰显了其以患者需求为核心的国际化布局。未来，金赛将持续加速创新疗法开发，为全球患者提供更安全、更有效的治疗选择。
参考文献
[1] El Khoudary, Samar R et al. “The menopause transition and women's health at midlife: a progress report from the Study of Women's Health Across the Nation (SWAN).” Menopause (New York, N.Y.) vol. 26,10 (2019): 1213-1227.
[2] 张凡，张广美 . 女性绝经综合征的研究进展[ J ] . 中国临床研究， 2017 ， 30 ( 8 )： 1131-1133 ， 1137.
[3] Gartlehner, Gerald et al. “Hormone Therapy for the Primary Prevention of Chronic Conditions in Postmenopausal Women: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force.” JAMA vol. 318,22 (2017): 2234-2249.
（责任编辑：华康）
