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治愈功能性便秘 选择首荟通便胶囊

时间:2018-05-08 18:16:05 来源:

  研究单位

  四川大学华西医院

  南京市中医院

  江西中医学院附属医院

  成都中医药大学附属医院

  长春中医药大学附属医院

  天津中医药大学第一附属医院

  湖南中医药大学第一附属医院

  黑龙江中医药大学附属第一医院

  试验目的

  以便通胶囊为对照,评价首荟通便胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的安全性和有效性。

  病例选择

  选择年龄18至70岁,诊断为功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的病例为受试对象。

  试验设计

  采用分层区组随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验方法,疗程14天。

  给药方案

  试验组:首荟通便胶囊2粒/次+模拟剂1粒/次,温开水送服,3次/日。

  对照组:便通胶囊3粒/次,温开水送服,3次/日(中午服便通胶囊模拟剂3粒/次)。

  疗程为14天。

  研究结果

  临床治愈率68.8%

  便秘疗效判断标准:

  治愈:大便正常,或恢复至病前水平,其它症状基本消失。

  显效:便秘明显改善,间隔时间及便质接近正常;或大便稍干而排便间隔时间在72小时以内,其它症状大部分消失。

  有效:排便间隔时间缩短1天,或便质干结改善,其它症状均有好转。

  无效:便秘及其它症状均无改善。

  显著改善便秘症状

  注:主症:排便时间延长、大便性状改变、排便困难

  显著改善便秘症状

  中医症状包括:

  主症:排便时间延长、大便性状改变、排便困难。

  次症:腹胀、口燥咽干、神疲乏力、五心烦热。

  显著提高排便质量

  不良反应

  实验组1例,轻度阵发性腹痛,减小服药剂量,未予处理自行消失;

  对照组1例,中度胃不适,暂停试验药物1天后症状消失。

  结 论

  首荟通便胶囊具有泻浊通便、养阴益气的功效。用于治疗功能性便秘出现便秘,腹胀、口燥咽干,神疲乏力,五心烦热,舌质红嫩或淡,舌苔白或白腻,脉沉细或滑数等证。根据首荟通便胶囊Ⅲ期临床试验结果,证实该药(2粒/次,3次/日,口服,疗程14天)治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)安全有效,且服用携带方便。

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